นำเข้าสินค้าจากจีน มีสินค้าประเภทใดบ้าง ที่ต้องมีใบอนุญาต อย.

ผู้ประกอบการนำเข้า ควรศึกษาข้อมูล และขั้นตอนการขอใบอนุญาตนำเข้าจาก อย. เนื่องจากการนำเข้าสินค้าจากจีนกับบริษัทชิปปิ้งนั้น ส่วนใหญ่ผู้นำเข้าต้องยื่นขอใบอนุญาตด้วยตนเอง

ในปัจจุบัน การขอใบอนุญาต อย. สามารถติดต่อขอได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center : OSSC), สำนักงานสารณสุขจังหวัด (สสจ.) และยื่นคำขออนุญาตทางอินเทอร์เน็ต (E-Submission) ทั้งนี้การนำเข้ามีขั้นตอนและวิธีดำเนินการแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์ อาทิ

• ผลิตภัณฑ์ประเภทยา

สำหรับการยื่นขออนุญาตนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ 16 รายการเข้ามาในราชอาณาจักร มีขั้นตอนต่อไปนี้

ขั้นตอนที่ 1 ดำเนินการขอใบอนุญาตนำเข้าหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

ขั้นตอนที่ 2 ดำเนินการจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์

ขั้นตอนที่ 3 ดำเนินการขอหนังสือรับรองการนำเข้าหรือสั่งสารในกลุ่ม 16 รายการ โดยยื่นเอกสารตามแบบคำขอ ได้แก่ กรณีเภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป ใช้แบบ ช.ว. กรณียาสำเร็จรูปสำหรับมนุษย์ ใช้แบบ ช.ม. กรณียาสำเร็จรูปสำหรับสัตว์ ใช้แบบ ช.ส.

* ขณะเดียวกันการนำเข้าหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา (น.ย.ม. 1) มีความจำเป็นต้องมีหนังสือนำส่งจากบริษัท

• ผลิตภัณฑ์ประเภทเครื่องสำอาง 

การนำเข้าสินค้าจากจีนผลิตภัณฑ์ประเภทเครื่องสำอางนั้น ผู้นำเข้าจะต้องดำเนินการดังต่อไปนี้

1. จัดเตรียมสถานที่ อุปกรณ์ การจัดเก็บข้อมูลให้เป็นไปตามกฎหมายกำหนด
2. จดแจ้งเครื่องสำอางก่อนการผลิตหรือการนำเข้า
3. เครื่องสำอางที่ผลิตหรือนำเข้าต้องไม่มีสารต้องห้ามและใช้สารตามที่กฎหมายกำหนด
4. ไม่มีจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค และมีจำนวนจุลินทรีย์ที่ไม่ทำให้เกิดโรคไม่เกินกว่าที่กฎหมายกำหนด

รายละเอียดที่แจ้ง

1. ชื่อการค้าและชื่อเครื่องสำอาง
2. วัตถุประสงค์ในการใช้และวิธีการใช้
3. สารทุกชนิดที่ใช้เป็นส่วนผสม

วิธีการจดแจ้ง

1. มาแสดงตนกับ อย. หรือ สสจ. (กรณีที่ตั้งอยู่ต่างจังหวัด) เพื่อขอรหัสผู้ประกอบการ
2. ยื่นคำขอจดแจ้ง (ระบุตรงตามความจริง) ได้ 2 ช่องทางคือ ยื่นเอกสารที่ อย. หรือ สสจ. และส่งคำขอผ่านระบบเครือข่ายคอมพิวเตอร์ของ อย.
3. เมื่อได้รับใบจดแจ้งแล้ว จึงสามารถผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอางได้

เมื่อได้รับใบจดแจ้งเครื่องสำอางเรียบร้อย ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าควรดำเนินการต่อไปนี้

• ต้องผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอางให้ตรงตามที่ได้จดแจ้งเอาไว้
• จัดทำฉลากภาษาไทย ที่มีข้อความจำเป็น ครบถ้วนก่อนวางจำหน่าย
• โฆษณาด้วยข้อความที่เป็นจริง มีเอกสารหลักฐานพร้อมพิสูจน์ ไม่ทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด

• ผลิตภัณฑ์ประเภทเครื่องมือแพทย์

ผู้ต้องการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จะต้องมีการจดทะเบียนสถานประกอบการก่อนการนำเข้า โดยใบจดทะเบียนมีอายุ 5 ปี สามารถศึกษาจากคู่มือได้ที่นี่ คลิก

สำหรับสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ มีขั้นตอนการดำเนินการดังนี้

1. จดทะเบียนสถานประกอบการ
2. การขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ประกอบด้วย การขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์, การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์, การขอต่ออายุใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และการขอใบแทนใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์
3. การแจ้งรายละเอียดการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
4. การขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 34) พ.ศ.2549

หลักเกณฑ์ที่ใช้พิจารณาผลิตภัณฑ์ ที่สามารถยื่นขอผ่อนผันการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ได้แก่

1. เครื่องมือแพทย์ที่เป็นส่วนประกอบ เช่น ส่วนอุปกรณ์หรือชิ้นส่วนของเครื่องมือแพทย์ ที่ไม่อาจแยกใช้เป็นเอกเทศได้
2. เพื่อใช้เฉพาะตัว
3. เพื่อเป็นตัวอย่าง
4. เพื่อการศึกษา
5. เพื่อการวิเคราะห์ทดสอบคุณภาพและมาตรฐาน
6. เพื่อบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐ
7. เพื่อใช้ในหน่วยงานรัฐ
8. เพื่อใช้ในสถานพยาบาลของรัฐหรือสถานพยาบาลของเอกชน โดยมีหนังสือรับรอง ของบุคคลอื่นที่ได้ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
9. เพื่อซ่อมแซมหรือสอบเทียบความถูกต้องและส่งออกนอกราชอาณาจักร
10. เพื่อนำเข้าหลังจากส่งไปซ่อมแซม หรือสอบเทียบความถูกต้องนอกราชอาณาจักร

การจัดประเภทของผลิตภัณฑ์สุขภาพในแต่ละประเทศ อาจแตกต่างกันได้ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จะนำเข้าประเทศไทย ต้องดำเนินการภายใต้ระเบียบ ข้อกำหนด และกฎหมายของประเทศไทย เพื่อให้การคุ้มครองผู้บริโภคเป็นไปในทิศทางเดียวกัน และเป็นมาตรฐานในการสร้างความปลอดภัยให้กับผู้บริโภค

นอกจากนี้การนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่นๆ หรือจะเป็นการนำเข้าสินค้าจากจีน ยังต้องมีเอกสารประกอบการนำเข้าที่ต้องใช้เพื่อผ่านพิธีศุลกากร สามารถปรึกษา TEG Logistics ได้

*กรณีนำเข้าสินค้าประเภทเครื่องสำอาง ต้องมีสถานที่เก็บสินค้า เอกสารของผู้ผลิต เช่น ส่วนผสม และใบรับรองต่างๆ ก่อนไปขออนุญาต อย.